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10月19日周一
  1. 聚美丽 · 化妆品新商业18

    佛山嘉丽华因拒不执行停产令被吊销化妆品生产许可证

    广东省药监局10月15日对佛山市嘉丽华化妆品有限公司作出顶格处罚,吊销其化妆品生产许可证(粤妆20161493),并取消8个涉案普通化妆品备案。该公司因生产不符合技术规范的化妆品、未按化妆品生产质量管理规范组织生产,且在责令暂停生产经营后拒不执行被处罚。

10月17日周六
  1. 聚美丽 · 化妆品新商业38

    国家药监局通告45批次化妆品不符合规定,涉防晒、洗护等多品类

    国家药监局10月15日发布2026年第36号通告,45批次化妆品不符合规定,涉及防晒、洗发护发、护肤、面膜、沐浴、祛斑/膏霜、牙膏、洁面等多个品类。这是继今年5月广州市白云区茜妃化妆品厂因提供虚假信息被从重从严处罚后,时隔5个月国家药监局再次通告不合格化妆品及涉事企业。

10月15日周四
  1. 成都高新区扶持政策与申报通知18

    成都高新区发展改革局征集未来产业供需清单(第一批)

    成都高新区发展改革局启动未来产业供需清单(第一批)征集,覆盖生物制造、脑机接口、具身智能、量子科技等领域。生物制造方向涵盖多肽药物及原料药、ADC、核素偶联药物、细胞与基因治疗、重组蛋白、生物制药上游原料、生物材料及临床验证等服务平台。

10月14日周三
  1. 聚美丽 · 化妆品新商业45

    海乐威“百肤邦凡士林维生素E尿素霜”因不合规被福建药监局扣押

    福建省海乐威生物工程有限公司因涉嫌生产不符合技术规范的“百肤邦凡士林维生素E尿素霜”(批号20250917,规格120g),被福建省药品监督管理局依据《化妆品监督管理条例》实施扣押行政强制措施,扣押期限30日。该信息于10月12日公开。

10月13日周二
10月8日周四
  1. 瑞博生物 · 官方新闻67

    瑞博生物向欧盟递交靶向 INHBE 的 siRNA 药物 RBD3133 I 期临床试验申请

    瑞博生物宣布已在欧盟提交自研 siRNA 候选药物 RBD3133 的 I 期临床试验申请(CTA),该药靶向 INHBE,拟开发适应症为超重和肥胖。本次 I 期试验为随机、安慰剂对照研究,评估皮下注射 RBD3133 在超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学与药效学,是该候选药物的首次人体试验。材料未披露递交的具体监管机构、受理状态或时间表。

    推荐理由:该 CTA 递交披露了 RBD3133 的靶点、适应症与 I 期设计,可用于跟踪国产 siRNA 减重管线的欧盟临床推进节奏。

9月18日周五
9月11日周五
  1. 欧康维视 · 中文公司新闻78

    欧康维视 OT-301(格贝前列素滴眼液)新药上市申请获 CDE 受理

    欧康维视宣布,在研新药 OT-301(格贝前列素滴眼液)的新药上市申请已获 CDE 受理,拟用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压。Denali III 期研究纳入 696 例受试者,OT-301 在降眼压方面达到对拉坦前列素的非劣效主要终点,并在 6 次访视点中的 3 个达到显著优效,未观测到与研究治疗相关的严重不良事件。

    推荐理由:OT-301 上市申请获 CDE 受理,其两项 III 期数据可作为评估青光眼降眼压赛道竞争格局的参照。

9月1日周二
  1. 欧康维视 · 中文公司新闻60

    欧康维视视姝®(地塞米松眼用混悬注射液)境内生产注册申请获受理

    欧康维视宣布,视姝®(地塞米松眼用混悬注射液)境内生产(地产化)注册申请已获受理,该品种已申请纳入CDE优先审评品种名单并完成公示程序。该产品为OT-502(DEXYCU®)技术转移的境内生产品种,其进口产品新药上市注册申请已于2026年6月获国家药监局批准。公司称该制剂术毕单次注射可持续缓释约21天,地产化旨在推进本地化生产与供应。

    推荐理由:视姝®地产化注册申请获受理,是进口转本地生产的关键监管节点,可用于跟踪其供应与可及性变化。

7月2日周四
  1. 欧康维视 · 中文公司新闻78

    欧康维视视姝®(OT-502地塞米松眼用混悬注射液)获CDE批准上市,用于眼科术后炎症

    欧康维视宣布视姝®(OT-502地塞米松眼用混悬注射液)获CDE批准上市,适用于眼科术后炎症治疗。公司称其随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床达到预设主要疗效终点,第8天前房细胞分级为0级受试者比例显著高于安慰剂组。该品利用Verisome药物输送技术单次注射,可持续释放21-22天并可生物降解、无需取出。

    推荐理由:该获批为眼科术后炎症提供单次注射缓释激素选择,其III期数据与21-22天释放周期可供评估依从性改善空间。

5月19日周二
  1. 圣因生物 · 官方新闻72

    圣因生物SGB-9768(C3 siRNA)获NMPA临床试验批准,新增PNH和aHUS适应症

    圣因生物宣布其靶向C3的siRNA候选药物SGB-9768获NMPA针对新适应症的临床试验批准,用于治疗补体介导的血液疾病PNH和aHUS。该药此前已获批补体介导肾脏疾病(IgAN、C3G、IC-MPGN)临床试验,目前正针对肾脏疾病开展Ⅱ期研究。公司称已完成Ⅰ期试验中单次皮下给药实现剂量依赖性C3水平降低与补体通路活性抑制,并表现出良好安全性和耐受性。

    推荐理由:该获批显示C3 siRNA从肾脏适应症向PNH、aHUS拓展,可跟踪其Ⅱ期数据与肝外递送平台的后续验证。

2月24日周二
  1. 圣因生物 · 官方新闻62

    圣因生物SGB-9768(C3 siRNA)再获FDA孤儿药资格认定,用于罕见肾病IC-MPGN

    圣因生物宣布其靶向补体C3的siRNA药物SGB-9768获得FDA孤儿药资格认定,用于治疗免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎(IC-MPGN)。该药目前处于II期临床试验阶段,目标适应症还包括原发性IgA肾病和C3肾小球病;公司称其已完成的I期临床试验中单次皮下给药可实现剂量依赖性C3水平降低与补体通路活性抑制,并表现出良好安全性和耐受性。

    推荐理由:该认定显示C3 siRNA在罕见肾病方向获得监管激励,可跟进其II期临床推进与同类竞争格局。

12月23日周二
  1. 创健医疗 · 企业动态88

    创健医疗交联重组胶原蛋白植入剂获NMPA批准上市

    创健医疗自主研发申报的交联重组胶原蛋白植入剂经器审与药审联合审评获国家药品监督管理局批准上市,注册证编号为国械注准20253132643。该产品被表述为国内首款交联的重组胶原蛋白植入剂,材料未披露适用范围、临床数据与上市时间。

    推荐理由:国内首款交联重组胶原蛋白植入剂获批,可跟进其注册适用范围与后续商业化节奏。

12月16日周二
  1. 圣因生物 · 官方新闻62

    圣因生物 SGB-7342(INHBE siRNA)获 CDE 临床试验默示许可,用于治疗肥胖症

    圣因生物宣布其靶向 INHBE 的 siRNA 候选药物 SGB-7342 临床试验申请已获国家药监局药品审评中心默示许可,用于治疗肥胖症,预计 2026 年初启动 I 期临床试验。该药采用新一代 GalNAc 偶联技术,临床前数据显示单次皮下给药可强效持久敲低肝脏 INHBE mRNA,并在动物模型中观察到体重降低、身体成分改善且维持肌肉。目前全球肥胖症 RNAi 疗法研发仍处早期阶段。

    推荐理由:INHBE siRNA 获 CDE 临床试验默示许可,为小核酸药物在肥胖症方向新增一条肝靶向差异化路线。

9月30日周二
1月27日周一
  1. 成都市人民政府官网 · 政策与政务公开18

    成都市印发促进生物医药产业高质量发展若干政策措施

    成都市人民政府办公厅印发促进生物医药产业高质量发展若干政策措施,对创新药、改良型新药和二、三类医疗器械按不同研发或临床阶段给予奖励。政策同时支持CRO、CDMO、GLP、药物评价、检验检测等公共服务平台建设,并提出医学伦理互认和临床研究联合体等措施。