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10月9日周五
  1. Europe PMC · 医美护肤与个护材料72

    SB-NASHA 注射凝胶改善胸前皱纹的随机对照研究:第 12 周应答率 73.6%

    一项随机、评估者盲法、无治疗对照的多中心研究评估 SB-NASHA 注射用透明质酸凝胶矫正胸前皱纹,192 例中重度受试者按 3:1 分组,第 12 周 GDS 应答率为 73.6% 对 18.8%(主要终点),第 24 周和第 32 周仍显著高于对照。另有 19 例 FST V-VI 受试者未随机分组、仅纳入安全性人群,原文结论为该治疗有效且耐受性良好。

    推荐理由:该随机对照研究给出 SB-NASHA 注射凝胶改善胸前皱纹的 12–32 周应答率与安全性数据,可用于评估该填充产品的证据强度。

10月1日周四
  1. Europe PMC · 医美护肤与个护材料47

    注射用NASHA凝胶皮肤 booster 改善雌激素缺乏相关面部皮肤老化:绝经前后未接受激素治疗女性的病例系列

    一项前瞻性观察性病例系列纳入10名未接受激素治疗的绝经前后女性(各5名),每月注射一次NASHA凝胶皮肤 booster 共3次后,面部皮肤水合、质地、弹性及细纹和粗糙外观均出现临床改善。标准化照片显示随访期间美学效果逐步提升,患者满意度高,仅出现轻微一过性注射相关反应。

7月2日周四
  1. 欧康维视 · 中文公司新闻78

    欧康维视视姝®(OT-502地塞米松眼用混悬注射液)获CDE批准上市,用于眼科术后炎症

    欧康维视宣布视姝®(OT-502地塞米松眼用混悬注射液)获CDE批准上市,适用于眼科术后炎症治疗。公司称其随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床达到预设主要疗效终点,第8天前房细胞分级为0级受试者比例显著高于安慰剂组。该品利用Verisome药物输送技术单次注射,可持续释放21-22天并可生物降解、无需取出。

    推荐理由:该获批为眼科术后炎症提供单次注射缓释激素选择,其III期数据与21-22天释放周期可供评估依从性改善空间。

12月23日周二
  1. 创健医疗 · 企业动态88

    创健医疗交联重组胶原蛋白植入剂获NMPA批准上市

    创健医疗自主研发申报的交联重组胶原蛋白植入剂经器审与药审联合审评获国家药品监督管理局批准上市,注册证编号为国械注准20253132643。该产品被表述为国内首款交联的重组胶原蛋白植入剂,材料未披露适用范围、临床数据与上市时间。

    推荐理由:国内首款交联重组胶原蛋白植入剂获批,可跟进其注册适用范围与后续商业化节奏。

7月23日周三
  1. ClinicalTrials.gov · 小核酸药物临床试验52

    北京天坛医院登记 RAG-21 治疗 FUS 突变型 ALS 的剂量递增临床试验

    北京天坛医院登记了一项单中心、剂量递增临床试验,拟评估鞘内推注 RAG-21 在携带 FUS 基因突变的肌萎缩侧索硬化(ALS)患者中的安全性、耐受性和药代动力学。RAG-21 是一种分子量 20 kDa 的小干扰 RNA(siRNA),通过 RNA 干扰机制靶向 FUS 基因、介导其 mRNA 降解,以降低毒性 FUS 蛋白水平。材料未披露入组人数、剂量组、终点或启动时间。

2月24日周一
  1. ClinicalTrials.gov · 小核酸药物临床试验62

    Wave Life Sciences 登记 WVE-007 在超重或肥胖成人中的 1/2a 期临床试验

    Wave Life Sciences 登记了一项 WVE-007 的 1/2a 期研究,评估皮下注射递增剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。A 部分为超重或肥胖成人的单次递增剂量研究,B 部分在肥胖合并糖尿病前期和 2 型糖尿病的两类成人人群中重复给药。材料未披露入组人数、剂量水平或结果数据。

    推荐理由:该登记披露了 WVE-007 皮下给药在超重或肥胖人群的 1/2a 期设计,可跟进其安全性、PK/PD 与剂量爬坡安排。

6月16日周四
1月19日周三
5月7日周五
  1. ClinicalTrials.gov · 小核酸药物临床试验22

    OLX10010 减少瘢痕修复术后增生性瘢痕复发的 2a 期临床试验

    一项 2a 期前瞻性随机双盲安慰剂对照试验将约 20 名受试者按 1:1 随机分配,接受 2.0 mg/cm 或 5.0 mg/cm OLX10010 每两周一次皮内注射,共 6 剂。主要终点为第 24 周 POSAS 医生量表总体评价,若两个剂量组疗效不及预期,申办方可能增设每周给药组。

12月19日周六
  1. ClinicalTrials.gov · 小核酸药物临床试验30

    超声辅助与体表标志法鞘内注射 Nusinersen 的随机对照研究

    一项随机前瞻性研究将比较超声辅助与体表标志法鞘内注射 Nusinersen 的效果,主要终点为首次穿刺成功率。Nusinersen 是一种反义寡核苷酸,可增加生存运动神经元蛋白生成,用于改善脊髓性肌萎缩症(SMA)患者的运动功能与生存,而成人 SMA 患者常伴进行性神经肌病性脊柱侧弯,使脊柱给药难度增加。次要终点包括操作时间、患者满意度及硬膜穿刺后头痛发生率。

6月11日周四
  1. ClinicalTrials.gov · 小核酸药物临床试验21

    RO7248824 在 Angelman 综合征患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

    一项 I 期、多中心、非随机、适应性、开放标签、多次递增、受试者内剂量递增研究,评估 RO7248824 鞘内注射(IT)在 Angelman 综合征(AS)患者中的安全性、耐受性和 PK/PD,包含长期扩展(LTE)和可选开放标签扩展(OOE)部分。

2月6日周四
9月13日周五
  1. ClinicalTrials.gov · 小核酸药物临床试验30

    Nusinersen(BIIB058)高剂量鞘内给药治疗脊髓性肌萎缩症研究

    一项临床试验正在评估高剂量鞘内注射 nusinersen(BIIB058)治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的临床疗效、安全性和耐受性。主要目标包括以 CHOP-INTEND 总分变化衡量疗效(Part B),并在 Part A 和 C 中考察安全性;次要目标涵盖 Parts A、B、C 的疗效与安全性,以及 Part B 中高剂量与目前已批准剂量的对比。