FDA批准首款反义寡核苷酸乙肝新药Hibsago

FDA于10月20日批准Hibsago（bepirovirsen）注射液联合现有抗病毒疗法，用于治疗部分无肝硬化的慢性乙肝成人患者。这是FDA批准的首款治疗慢性乙肝的反义寡核苷酸药物。 适用对象限于已接受乙肝抗病毒治疗至少六个月、血液中乙肝病毒水平受抑制、且经FDA授权检测确认乙肝表面抗原（HBsAg）水平不超过3000 IU/mL的无肝硬化成人。FDA同时批准罗氏Elecsys HBsAg II quant II RxDx检测作为伴随诊断，用于筛选和监测患者。 两项试验中，24%接受Hibsago的患者达到停用原有药物的条件，安慰剂组为零。该药带有黑框警告，提示严重肝脏反应和血小板减少，后者可能增加危及生命的出血风险。

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